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  • 生物醫藥檢測

      依照試驗、檢查、分析、抽樣、統計、計算、測定、作業等各種方法對象制定的標準。
      檢測科學

      檢測科學

      數據公正

      數據公正

      高效便捷

      高效便捷

      服務社會

      服務社會

    一、包材相容性研究

    ·針對安瓿、西林瓶和膠塞等藥品包裝系統設計相容性研究方案,輔助藥品申報。

    ·采用半定量掃描方法對藥包材中的添加劑進行提取研究,包括抗氧劑、增塑劑、硫化劑、潤滑劑等。

    ·對“高關注毒性物質”進行重點關注,并進行毒理學評價,包括多環芳烴類(PAHs)、2-巰基苯并噻唑(2-MBT)、亞硝胺類等。

    ·對不同給藥途徑的制劑采用特異性的元素雜質檢測方案。


    二、藥物質量研究

    ·起始原料方法開發及驗證,質量標準建立。

    ·關鍵中間體質量控制和標準建立。

    ·合成工藝研究中的中控數據采集。

    ·原料藥質量研究和標準建立:有關物質、光學異構體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質、元素雜質、粒徑研究測定方法的開發與驗證及結構確證、理化檢測。

    ·制劑質量研究和標準建立:有關物質、光學異構體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質、元素雜質、粒徑研究測定方法的開發與驗證及結構確證、理化檢測、不溶性微粒、相關劑型的一般檢測項的檢驗、影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、中間條件試驗、凍融試驗。


    三、痕量殘留物分析

    ·通過GC(MS、FID、ECD),LC-MS,LC-MS-MS ,ICP-MS等技術對起始物料、中間體、原料藥和制劑中的雜質進行定量研究。

    ·色譜與質譜聯用進行微量雜質(如基因毒性雜質)的方法開發驗證及檢測服務。

    ·殘留溶劑方法開發驗證及檢測服務。

    ·ICPMS 技術進行微量金屬雜質及包材相容性的研究。


    四、分離純化及鑒定

    ·通過分析型SFC(PDA、ELSD)儀器和制備型SFC儀器對手性化合物進行方法篩選與拆分。

    ·通過分析型LCMS及制備與半制備色譜儀對雜質進行定性分析及制備。

    ·使用核磁共振、紅外吸收光譜儀、質譜儀對樣品進行數據采集及結構解析與確認。


    五、注射劑一致性評價

    ·處方考察:處方組成及處方用量、配伍溶液種類篩選及配伍溶液穩定性等。

    ·工藝研究:除菌,除熱源工藝研究、溶液配制、滅菌工藝研究等。

    ·質量研究:根據注射劑的CQA進行質量研究。

    ·包材相容性:包括直接接觸藥品的包材、給藥器械及附件(如噴霧泵、輸液軟管)等的相容性等。

    ·穩定性研究:低溫凍融試驗、影響因素試驗、長期試驗、加速試驗、中間條件試驗。


    六、基因毒性&元素雜質

    ·雜質譜分析

    ·雜質的分離鑒定

    ·雜質的合成與表征

    ·分析方法開發與驗證

    ·放行檢測

    根據ICH法規要求,一般任何一個分析方法需要經過驗證后,才可以用于放行檢測,根據檢測的目的將藥物分析方法分為鑒別、雜質分析和含量測定三類,藥物分析中通過供試品與標準物質的直接比較,利用藥物的固有性質證明供試品中含有該藥物分子。


    七、藥品研發

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    八、溶劑殘留檢測

    一)溶劑殘留方法學驗證

    1、專屬性。確認各測定的成分之間都達到基線分離,溶劑系統、內標物質之間應該沒有相互干擾的現象。

    2、線性。一般采用測定成分在限度值的1~150%范圍內的線性。

    3、準確度。一般選用測定成分限度的1~150%范圍內的回收率進行評價。對于殘留溶劑的回收率在80~120%范圍內。

    4、精密度。重復性,在限度值的50~150%范圍內,測定成分的回收率的相對標準差。中間精密度,多個試驗者、多根試驗用色譜柱、改變試驗日期等各種因素進行6次以上的試驗,從不同試驗日的方差分析結果來評價中間精密度。重現性,在不同的實驗室進行試驗,看測定結果的偏差,用上面兩者一樣的判定標準即可。

    5、檢測限。主要考察各待測成分在儀器上面相應的最低量相應。

    6、定量限

    7、耐用性


    二)檢測項目

    苯、二氧六環、醋酸、甲基異丁基酮、丙酮、異丁醇、乙二醇、正戊烷、正丁醇、 正戊醇等。


    三)檢測范圍

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    九、微生物檢測及方法驗證

    微生物限度檢查方法驗證

    簡介:微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查

    驗證內容:細菌、霉菌和酵母菌計數方法驗證;控制菌方法驗證。

    檢測項目:細菌、霉菌及酵母菌計數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、沙門氏菌。

    抑菌效率驗證

    簡介:產企業在研發階段制劑中抑菌劑濃度的確定。抑菌劑的抑菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化,因此,應驗證成品制劑的抑菌效力在效期內不因貯藏條件而降低。

    檢測項目:萄球菌 、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉。

    ③ 細菌內毒素檢驗方法驗證

    簡介:本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。本試驗操作過程應防止內毒素的污染。

    驗證內容:鱟試劑靈敏度復核試驗、干擾試驗。


    十、中藥材有毒有害物質檢測

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    十一、醫療器械檢測

    檢測產品

    一、醫用口罩、醫用防護服、醫用護目鏡、體溫計等醫用防護產品

    二、植入醫療器械分類:

    1、有源植入醫療器械:按照臨床使用領域的不同分為4個產品類別,分別為心臟節律管理設備(例如植入式心臟起搏器)、神經調控設備(例如植入式迷走神經刺激器)、輔助位聽覺設備(例如人工耳蝸植入體)和其他(例如植入式藥物泵)。

    2、無源植入醫療器械:按照臨床使用領域的不同可以分為眼科醫療器械、口腔科醫療器械、婦產科醫療器械、骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關節置換植入物、骨科填充和修復材料、神經內/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料、其他等醫療器械產品。

    檢測范圍

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    十二、晶型控制

          同一種藥物由于其結晶結構不同,而形成了不同的多晶型物從而出現多晶型現象。研究藥物的多晶型現象的工作,當前已成為日??刂扑幬锷a和新藥劑型確定前設計所不可缺的重要組成部分。

          對于固體藥物而言,不同晶型的同種藥物,其理化性質如穩定性、溶解性、吸濕性、形狀、顏色、流動性、密度等可能存在顯著差異,因此有時可能會在大批量生產或制劑過程中產生不同程度影響;更主要的是,不同質異晶有時會在生物利用度、藥效等方面可能會存在顯著區別。比如具有3種多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶,II型具有更高的生物利用度。

    1、晶型物質的絕對構型鑒別:單晶X射線衍射法(SXRD),得到供試品的成分組成、構型、晶胞參數、晶系空間群等信息。

    2、相對鑒別方法:借助已知的晶型信息對未知供試品進行對比分析判斷,比如已知構型的對照品或對照品的譜圖比對。具體方法如下。

    X-射線衍射法(XRD):研究藥物晶型的主要手段,晶型鑒別時利用供試品衍射峰的位置(2θ)、強度、各峰強度之比等參量化實現對晶型物質狀態的鑒別。

    紅外吸收光譜法(FTIR):不同晶型藥物分子中的某些化學鍵鍵長、鍵角會有所不同,致使其振動-轉動躍遷能級不同,與其相應的紅外光譜的某些主要特征如吸收帶頻率、峰形、峰位、峰強度等也會出現差異,因此紅外光譜可用于藥物多晶型研究。

    拉曼光譜法(RM):利用供試品不同晶型物質特有的分子極化率變化,引起指定波長范圍的拉曼光譜吸收峰的位置、強度、峰形幾何拓撲等參量變化實現對晶型物質狀態的鑒別。

    ④ 差示掃描量熱法(DSC):利用供試品不同晶型物質特有的熱力學性質,通過供試品吸熱峰或放熱峰的數量、位置等參量變化實現對晶型物質狀態的鑒別。方法適用于不同晶型物質的熔融吸熱峰值存在一定差異或供試品中含有不同數量和種類結晶溶劑(或水)的晶型物質的鑒別。

    ⑤ 熱重法(TGA):利用供試品不同晶型物質特有的失重百分率與溫度關系參量的變化實現對晶型物質狀態的鑒別。方法適用于供試品中含有不同數量和種類結晶溶劑(或水)的晶型物質的鑒別。

    ⑥ 偏光顯微鏡法::透明固體藥物的觀測一般是在正交偏光下進行。由于晶體結構不同和偏光射入時的雙折射作用,在偏光顯微鏡上、下偏光鏡的正交作用下,晶體樣品置于載物臺上旋轉360o時,則晶體顯現短暫的隱失和閃亮,晶體隱失時晶體與偏振器振動力向所成的交角稱為消光角,通過供試品同標準品消光角對比,判斷供試品晶型。 


    十三、反向工程研究

          反向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析,得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標。對于注射劑而言,《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》要求:“注射劑仿制藥中的輔料種類和用量通常應與參比制劑相同。輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的95%-105%?!币罁墨I確定輔料用量藥監部門難以認可,仿制注射劑需要準確測定原研制劑的輔料用量。對于固體制劑而言,反向工程研究可以降低制劑開發的難度、減少處方開發的工作量、縮短研發的時間,提高BE的通過率。

          服務項目:單組份或多組份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法學建立、體外樣品分析、體內樣品分析等。


    檢測范圍

    1、注射劑

         研究流程:通過調研美國、歐盟、日本、阿根廷等國家藥監部門官網,確定輔料組成和部分輔料用量;通過檢測的方法,確定輔料用量。

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    2、固體制劑

         研究流程:通過調研美國、歐盟、日本、阿根廷等國家藥監部門官網,確定輔料組成和部分輔料用量;通過檢測的方法,確定輔料用量;通過電鏡掃描和處方,確定制劑工藝;通過X射線衍射等方法,確定仿制產品與原研制劑晶型是否一致。

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    十四、藥品其他檢測項目

    檢測流程

    COOPERATIVE UNIT

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