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  • 方法開發與驗證

    分析方法開發與驗證在不同行業有不同的要求,醫藥化學行業對于質量的控制非常嚴格,高效液相分析是控制產品質量的重要手段,其開發與驗證對其它行業有很好的借鑒意義。



    一、分析方法開發

    分析方法的開發主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優化幾個方面。
     
    1、色譜柱的選擇

    1.1普通的C18或相應的C8色譜柱,如Waters的Symmetry C18或C8,YMC的Pack Pro C18或C8,Agilent的RX C8等,其它公司如菲羅門和熱電也有相應的色譜柱;
    1.2 封端處理的或者極性嵌入型色譜柱,如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8,XTerra RP18或RP8,YMC的ODS AQ,Agilent的Zorbax SB AQ等,其它公司如菲羅門和熱電也有相應的色譜柱;
    1.3 填料用其它官能團修飾過的色譜柱,如苯基柱等,很多公司都有

    2、流動相的選擇

    3、梯度的優化

    4、波長的選擇

    二、分析方法驗證

    為了確保分析檢測結果正確、可信,必須對所采用的分析方法的正確性、科學性和可行性進行驗證,以證明分析方法符合檢測的目的和要求,這就是分析方法驗證。從本質上講,方法驗證就是根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義,只有經過驗證的分析方法才能用于藥品生產的分析檢測,方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統適用性等,檢測目的不同驗證要求也不盡相同。


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